Það gleður okkur að tilkynna þær stóru fréttir að í desember fá Singclean Medical frásoganleg blæðingartæki, Surgiclean gleypnar blæðingaragnir, vottaðar af MDR (Medical Device Regulation). Þessi tímamótaárangur sýnir enn frekar ágæti fyrirtækisins í nýsköpun í lækningatækni og ryður brautina fyrir útrás á alþjóðlega markaði.
MDR er ný lækningatækjareglugerð ESB sem var formlega innleidd árið 2021. Hún leggur strangari kröfur um öryggi, frammistöðu og klínískt mat lækningatækja. Að öðlast MDR vottun þýðir ekki aðeins að Surgiclean vörur uppfylli nýjustu reglugerðarkröfur ESB, heldur sýnir það einnig fram á leiðandi stöðu Singclean Medical í gæðastjórnun og tæknirannsóknum og þróun á sviði lækningavara.
Meðan á MDR vottunarferlinu stóð, gengust Surgiclean frásoganlegar blæðingaragnir í gegnum stranga klíníska löggildingu, endurskoðun gæðakerfis og mat á tækniskjali. Umsagnarstofan hrósaði mjög öryggi vörunnar, skilvirkni og nýsköpun.
Skurðaðgerðar gleypa blæðingaragnir byggðar á nýstárlegum blæðingarefnum, hafa kosti þess að vera áhrifarík, örugg og auðveld í notkun. Það getur stöðvað blæðingar á áhrifaríkan hátt innan 3 mínútna og hentar fyrir ýmsar tegundir skurðaðgerða. Það er ætlað í skurðaðgerð sem viðbót við blæðingartæki til að aðstoða þegar stjórn á blæðingum frá háræð, bláæðum og slagæðum með þrýstingi, bindingu og öðrum hefðbundnum aðgerðum er árangurslaus eða óframkvæmanleg. Með uppbyggingu örkúlna getur það stækkað yfirborð sitt til að gleypa meira vatn í blóðinu til að ná betri stöðvunaráhrifum á blæðingar. Plöntuefnin geta gert það lífbrjótanlegra og öruggara!
Smelltu til að vita Absorbable Hemostatic Powder
Að fá vottun á MDR þýðir að Surgiclean gleypnar blæðingaragnir gengust undir stranga klíníska löggildingu, endurskoðun gæðakerfis og mat á tækniskjölum og geta farið inn á ESB markaði.
Það þýðir að samhæfni Surgiclean á alþjóðlegum mörkuðum batnar mikið, leggur traustan grunn fyrir Singclean Medical til að komast inn á ESB og aðra alþjóðlega markaði. Í framtíðinni mun Singclean Medical halda áfram að kanna mögulega notkun blæðingarklæða og finna nýstárlegri lausn fyrir skurðaðgerðir.